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审查今天，食品和药物管理局正在提供向乳房植入物相关机构报告的不良事件的最新情况，包括乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL），以及由患者为乳房植入疾病（BII），一些患者在接受乳房植入后报告。
FDA还将breast-Q重建模块定性为医疗器械开发工具（MDDT），以帮助评估某些医疗设备，如乳房植入物。BREAST-Q重建模块MDDT的资格包括身体健康（胸部），社会心理健康，不孕不育。，性福祉和乳房尺度满意度。MDDT经过科学验证，可以用于设备评估和支持监管决策。MDDT的实例是临床结果评估，生物标志物评估和非临床评估方法或模型。产品赞助商使用合格的MDDT是自愿的。
FDA对BIA-ALCL全球医疗器械报告的分析涵盖了收到的报告到2020年1月5日。它更新了FDA＆#39；上一次公开报告，并提供了2021年7月7日至2020年1月5日的新信息。今天，食品及药物管理局更新了该机构＆#39；s 
BIA-ALCL网页上的表格，在全球范围内共包括733例独特病例和36例患者死亡，这反映了自2021年7月初以来增加的160例新病例和3例死亡。具体而言，在向FDA报告的733例BIA-ALCL独特病例中，报告了620例Allergan病例植入物，47例涉及未知制造商的植入物。关于植入物表面对于总共733个BIA-ALCL独特病例，据报道496例具有纹理植入物，209例未指定植入物sur面对。据报道，在向FDA报告的36例患者死亡中，植入物制造商已知的16例患者中有15例在BIA-ALCL诊断时已经有Allergan乳房植入物。在植入物表面方面，报告的36例患者死亡病例中，16例报告了纹理植入物，19例未包含植入物表面信息。
BIA-ALCL不是乳腺癌和mash；它是一种非霍奇金淋巴瘤（免疫系统癌症）。在大多数情况下，BIA-ALCL存在于植入物附近的瘢痕组织和液体中，但在某些情况下，它可以遍布全身。此时，发生BIA-ALCL的总体发生率较低；但是，BIA-ALCL诊断很严重，可能导致死亡，尤其是如果不及早诊断或及时治疗。在大多数患者中，BIA-ALCL通过手术成功治疗以移除植入物和植入物周围的瘢痕组织；然而，一些患者可能需要用化学疗法和/或放射疗法治疗。
除了今天＆#39；BIA-ALCL的更新FDA正在更新收到的有关患者称为BII的全身体征和症状的医疗器械报告数据。FDA＆#39；s网站上的新表格总结了FDA从2008年1月1日至2021年10月31日收到的和全球独特的BII医疗器械报告。数据显示，FDA从2021年11月至2021年10月收到2497份医疗器械报告，其中包含与BII一致的症状。2008年1月至2021年10月的FDA和#39；s数据显示1080份报告含有此类症状，第三代天门试管婴儿。。更多的患者和提供者正在报告这些情况，可能是由于新闻界，社交媒体和FDA＆#39的意识提高；2021年3月举行的普通和整形外科器械咨询委员会会议。天门试管婴儿医院
虽然使用有限术语＆quot；乳房植入物生病ness＆quot；在医学文献中，疲劳，记忆力减退，皮疹和等分；脑雾和关节疼痛等症状可能与乳房植入物有关，一些患者和临床医生可能使用术语＆quot；乳房植入物疾病＆quot；描述这些症状或在向FDA报告时使用这些术语。向FDA和#39；医疗器械报告数据库报告的乳房植入患者的前10种最常见症状包括疲劳（49%），脑雾（25%），关节疼痛（25%），焦虑（24%），脱发（21%）怀孕双胞胎发育过程图，抑郁（19%），皮疹（18%），自身免疫性疾病（18%），炎症（18%）和/或体重问题（18%）。研究人员正在研究这些症状，以更好地了解它们的起源和与乳房植入物的关系。
虽然FDA没有＆#39；但有明确的证据表明乳房植入物会导致这些症状，目前的证据支持一些患者经历全身症状，当他们的乳房植入物被移除时可能会解决。FDA致力于传达该机构收到的有关乳房植入物患者报告的全身症状的信息。
breast-Q重建模块作为医疗器械开发工具的资格
FDA今天还宣布了经过验证的自填式问卷和mash的资格；BREAST-Q重建模块和mash；通过机构＆#39；MDDT计划。
BREAST-Q重建模块的纸质和电子自我管理版本＆#39；心理社会福祉，性福祉，身体健康（胸部）和对乳房尺度的满意度用于量化女性的不同方面＆#39；s生活质量和乳房再造手术的满意度。这些量表可供医疗器械赞助商和赞助商调查人员用于可行性，关键性和批准后研究，以支持乳房的有效性重建相关的医疗器械，如植入物或网状物，符合该量表的临床意义，以支持所提出的适应症。
FDA仍然致力于关于乳房植入物安全性的深思熟虑，科学和透明的公众对话和有效性。医疗保健专业人员和消费者应向FDA＆#39；s不良事件报告计划报告与乳房植入物相关的任何不良事件。FDA监测这些报告并采取必要措施帮助确保医疗产品在市场上的安全。
最后，今天FDA发布了一个关于患者应该了解的关于乳房植入物的七件事的视频，包括风险，有关BIA-ALCL和全身症状的并发症和信息。
FDA将继续分析有关乳房植入物相关风险的所有可用信息，定期更新我们网站上发布的BIA-ALCL和BII分析，并在必要时采取额外
行动。